Hcg system Хорионический гонадотропин человека (хгч)




НазваниеHcg system Хорионический гонадотропин человека (хгч)
страница5/5
Дата03.02.2016
Размер4,54 Kb.
ТипДокументы
1   2   3   4   5

Требуемый объём: составляет 0,05 мл образца для каждого определения. Этот объём не включает в себя мертвый объём (неиспользуемый объём в пробирке с образцом) или дополнительный объём, требуемый для повторов или для выполнения других тестов для того же самого образца. Дополнительную информацию по определению минимального требуемого объёма читайте в разделе «Требования к объёму образца» в Руководстве пользователя для анализатора Eclectica.

Перед помещением образца на борт анализатора следует проверить образцы на отсутствие в них фибрина, частиц, и пузырьков воздуха.

8.1 Сыворотка

Внести 5 мл венозной крови в стеклянную или пластиковую пробирку без добавок. Позволить крови свернуться при комнатной температуре (18-25ºС). Отцентрифугировать, и отделить сывороточную фракцию.

8.2 Плазма

Внести 5 мл венозной крови в стеклянную или пластиковую пробирку, содержащую гепарин в качестве антикоагулянта. Отцентрифугировать, и отделить плазменную фракцию.

Не использовать ЭДТА- или цитратную плазму.

9. Процедура анализа

Руководство пользователя для анализатора Eclectica подробно описывает процедуру подготовки, установки, стандартизации, тестирования и контроля качества. Следует выполнять все стандартные процедуры обслуживания, как описано в Руководстве пользователя для получения оптимальных результатов анализа.

  • Тест-система для определения аналита, который включает также контроли 1 и 2, идентифицируется по номеру лота, специфичного для данного реагента.

  • Каждый лот тест-систем можно загрузить только с помощью соответствующей параметрической карточки, входящей в состав реагентов.

  • Нельзя смешивать реагенты разных лотов.

  • Калибровка метода специфична для конкретного лота реагентов.

  • Для каждого нового лота реагентов определяется основная калибровочная кривая (референсная кривая), которую получают при выполнении серии тестов на различных анализаторах.

  • Данные контролей (в единицах OD и концентрации), рассчитанные по референсной кривой, хранятся на параметрической карточке, поставляемой в упаковке тест-системы, и эти данные представляют «целевые» значения.

  • Данные закодированного лота загружаются в анализатор Eclectica при считывании информации с параметрической карточки.

  • Данные контролей 1 и 2, в единицах сигнала, полученные экспериментально, сравниваются с соответствующим «ожидаемым сигналом».

  • Достоверность калибровочной таблицы оценивается в отношении группы параметров качества и, в случае, когда результаты принимаются, таблица будет загружена в память, связанную с лотом реагентов.

9.1 Рекомендуемый интервал уточнения кривой: 2 недели.

Примечание: Проверка калибровки (посредством Контроля 1 и Контроля 2) необходима по истечении 2 недель, при загрузке нового лота специфических реагентов или тест-системы общего назначения, при замене некоторых компонентов системы, или когда измеренная концентрация контрольной сыворотки не соответствует спецификации.

9.2 Время первого результата: 39 минут.

10. Контроль качества

Каждой лаборатории рекомендуется регулярно использовать материалы контроля качества и установить свои собственные контрольные диапазоны.

Необходимо проводить измерение многоуровневых контролей при каждом тестировании ХГЧ. Значения ХГЧ, полученные для контрольных материалов, не должны часто выходить за границы контрольных диапазонов, установленных в каждой лаборатории. Если эти контрольные значения регулярно попадают за границы установленных контрольных диапазонов, то следует проверить правильность работы прибора (смотрите раздел «Устранение неисправностей» в Руководстве пользователя для анализатора Eclectica).

11. Расчеты и результаты

Значения образца рассчитываются программой пользователя Eclectica, используя референсную калибровочную кривую и измерение контролей, во время тестирования. Программа анализатора Eclectica подтверждает, что хранящаяся эталонная кривая соответствует специфическим критериям анализа.

В дополнение к имеющейся действительной референсной кривой, измеряемые контроли должны быть в пределах, установленных программой для результатов образцов, чтобы быть распечатанными анализатором Eclectica.

12. Ожидаемые значения

Заявленные ожидаемые результаты по ХГЧ были ранее определены с использованием SR1 hCG. Результаты были подтверждены применением тест-системы Eclectica hCG при анализе 58 образцов.

12.1 Отсутствие беременности

Основываясь на исследованиях образцов сыворотки от здоровых мужчин и небеременных женщин, которые провела наша компания, получены следующие диапазоны значений ХГЧ.




Значения ХГЧ (мМЕ/мл)

Категория



Медиана

Диапазон

Мужчины

100

<1

До 1

Женщины <45 лет

100

<1

До 1

Женщины 45 лет и более

99

1

До 5

95-й процентиль взята как верхняя граница диапазона.

Эти значения являются только ориентировочными и могут отличаться от других опубликованных значений, как результат различий в методах и в обследованном населении. Каждой лаборатории рекомендуется установить свои собственные контрольные диапазоны.

12.2 Беременность

Определяемые количества ХГЧ могут быть обнаружены в сыворотке или плазме вскоре после зачатия. Значения быстро возрастают до максимальной величины в конце первого триместра. Затем уровни значительно падают во время второго триместра, а после этого остаются относительно постоянными до родов. Сывороточные значения ХГЧ, полученные на различных стадиях беременности с помощью теста Eclectica hCG, показаны в следующей таблице:




ХГЧ (мМЕ/мл)

Стадия беременности

N образцов

Медиана

Диапазон

4-8 недели

11

16800

104-149000

9-12 недели

7

86200

37700-225000

2-й триместр

114

19700

5280-66600

3-й триместр

134

18700

4280-87400

Диапазон - 2,5 и 97,5 процентили.

12.3 Факторы, связанные с повышенными значениями (8)

Физиологические:

Определяемые уровни ХГЧ определены у некоторых женщин в постменопаузе (11).

Беременность.

Патологические/Терапевтические:

Положительные или повышенные результаты, не согласующиеся со специфической стадией беременности, могут быть вызваны эхинококком, хориокарциномой, тератомой или (иногда) другими опухолями, обычно эндодермального происхождения (6, 12, 13, 14, 15). Микроаборт или недавнее прерывание беременности (12).

Приём ХГЧ для индукции овуляции или для иных целей.

Другие:

Показано, что эндогенные факторы, например, человеческие анти-мышиные антитела, в человеческой сыворотке могут приводить к ложно завышенным значениям антигена в иммуноанализа (17).


12.4 Факторы, связанные с пониженными значениями (8)

Патологические:

Образцы от женщин с внематочной беременностью могут иметь пониженные значения, чем ожидается для данной стадии беременности (10).

Другие:

Показано, что эндогенные факторы, например, человеческие анти-мышиные антитела, в человеческой сыворотке могут приводить к ложно завышенным значениям антигена в иммуноанализа (17).

13. Технические характеристики

13.1 Диапазон калибровки

1 - 500 мМЕ/мл (ВОЗ 1st IRP 75/537).

Результаты теста Eclectica ХГЧ выражаются в единицах мМЕ/мл.

Коэффициент пересчета: мМЕ/мл = МЕ/л.

Эту альтернативную единицу измерения можно заранее запрограммировать в анализаторе Eclectica. Дополнительную информацию читайте в Руководстве пользователя для анализатора Eclectica.

13.2 Эффект прозоны

При концентрациях ХГЧ до 500000 мМЕ/мл эффект прозоны не наблюдался.

13.3 Разбавление

Сывороточные образцы пяти пациентов, содержащие концентрации ХГЧ в аналитическом диапазоне, были разбавлены вручную с помощью Eclectica Разбавителя 1 и проанализированы, используя два анализатора и два лота реагентов. Процент измеренных неразбавленных значений рассчитан, примеры показаны в следующей таблице.

Фактор разбавления

n

% неразбавленных значений

SD

1:25

3

100,8

7,31

1:100

6

103,2

6,15

1:500

9

103,3

8,34

13.4 Воспроизводимость

Воспроизводимость теста Eclectica hCG была определена повторяющимся анализом образцов в четырех повторах в течение 20 дней, один анализ в день, всего 20 анализов и 80 повторов, используя два анализатора. Полученные результаты показаны в следующей таблице.

Значения выражены в мМЕ/мл.



Образец

Среднее

SD

CV, %

Внутрисерийная

1

21

1,2

5,8

2

164,2

6,3

3,8

Межсерийная

1

21

1,2

5,9

2

164,2

8,4

5,1

Общая

1

21

1,7

8,3

2

164,2

10,5

6,4

13.5 Чувствительность

Предел чувствительности теста равен 1 мМЕ/мл, и определяется как концентрация ХГЧ, эквивалентная средней оптической плотности Калибратора А плюс два стандартных отклонения, основанных на 20 повторах образца с нулевым аналитом.

13.6 Специфичность

Перекрестная реактивность теста ХГЧ была оценена измерением различимого ответа теста на разнообразные обладающие потенциальной перекрестной реактивностью аналиты. Полученные результаты показаны в следующей таблице.

Перекрестный реактант

Концентрация добавленная

Концентрация измеренная, (мМЕ/мл)

% Перекрестной реактивности

ФСГ r-FSH 19503062

1000 мМЕ/мл

1,9

N.D.

500 мМЕ/мл

<1

N.D.

250 мМЕ/мл

<1

N.D

50 мМЕ/мл

<1

N.D

ТТГ 2nd IRP 80/558

1000 мкМЕ/мл

<1

N.D

500 мкМЕ/мл

<1

N.D.

250 мкМЕ/мл

<1

N.D.

125 мкМЕ/мл

<1

N.D.

50 мкМЕ/мл

<1

N.D.

ЛГ r-LH 151305103

1000 мМЕ/мл

3

N.D.

500 мМЕ/мл

1,5

N.D.

250 мМЕ/мл

<1

N.D.

50 мМЕ/мл

<1

N.D.

N.D = Не Обнаружено

13.7 Сравнение метода

Метод Eclectica ХГЧ сравнивали с эталонным методом, используя SR1 hCG.

Образцы сывороточного ХГЧ анализировали двумя методами.

С помощью анализа линейной регрессии получены следующие результаты:

у = 0,68 х + 4752

r2 = 0,912

x = эталонный метод SR1 hCG

у = Eclectica hCG

n = 99

14. Литература

1. Storring, P.L., Gaines-Das, R.E. and Bangham, D.R., International Reference Preparation of Human Chorionic Gonadotrophin for Immunoassay: Potency Estimates in Various Bioassays and Protein Binding Assay Systems; and International Reference Preparations of the Alpha and Beta Subunits of Human Chorionic Gonadotrophin for Immunoassay, J. Endocr. (1980) 84: 295-310.

2. Ross, G.T., Clinical Relevance of Research on the Structure of Human Chorionic Gonadotrophin, Am. J. Obstet. Gynecol. (1977) 129: 795.

3. Rosa, C., Amr, S., Birkin, S., Wehman, R. and Nisula, B., Effect of Desialylation of Human Chorionic Gonadotrophin on its Metabolic Clearance Rate in Humans, J. Clin. Endocr. Metab. (1984) 59: 1215-1219.

4. Klopper, A, Steroids in Pregnancy: The Corpus Luteum in Pregnancy, in "Clinical Reproductive Endocrinology", ed. R.P. Shearman, Churchill Livingstone Co. (1985) 211-213.

5. Mitchell, H.D.C. and Bagshawe, K.D., Human Chorionic Gonadotrophin, in "Hormone Assays and their Clinical Application", ed. J.A .Lorraine and J. Trevor Bell, Churchill Livingstone Co. (1976) 151-174.

6. Braunstein, G.D. et al, Ectopic Production of hCG by Neoplasms, Ann. Intern. Med. (1973) 78: 39.

7. Ascheim, S. and Zondek, B., Die Schwangerschafts Diagnose aus dem Harn durch Nachweis des Hypophysenvonders-lappenhormons, Klinische Wochenschrift (1928) 7: 1404.

8. Lenton, E.A., Nearl, L.M. and Sulaimn, R., Plasma Concentrations of Human Chorionic Gonadotrophin from the Time of Implantation until the Second Week of Pregnancy, Fertility and Sterility (1982) 37: 773-778.

9. Wilcox, A.J., Weinberg, C.R., Wehman, R.E., Armstrong, E.G., Canfield, R.E. and Nisula, B.C., Measuring Early Pregnancy Loss: Laboratory and Field Methods, Fertility and Sterility (1985) 44: 366-374.

10. Easley, H.A., Olive, D.F. and Holman, J.F., Contemporary Evaluation of Suspected Ectopic Pregnancy, J. Reprod. Med. (1987) 32: 901-906.

11. Stenman, U.-H., Alfthan, H., Ranta, T., Vartiainen, E., Jalkanen, J. and Seppala, M., Serum Levels of Human Chorionic Gonadotrophin in Non-pregnant Women and Men are Modulated by Gonadotrophin Releasing Hormone and Sex Steroids, J. Clin. Endocr. Metab. (1987) 64: 730-736.

12. Smith, E.B., Szulman, A.E., Hinshaw, W., Tyrey, L., Surti, U. and Hammond, C.B., Human Chorionic Gonadotrophin Levels in Complete and Partial Hydatidiform Moles and in Nonmolar Abortuses, Obstet. Gynecol. (1984) 159: 129-132.

13. Rosen, S.W., Placental Proteins and their Subunits as Tumor Markers, Ann. Intern. Med. (1975) 82: 71-83.

14. Patillo, R.A., Tumor Immunology, Obstet. Gynecol. (1976) 48: 374-380.

15. Braunstein, G.D. et al., Discordance of Human Chorionic Gonadotrophin and Alpha-fetoprotein in Testicular Terato-carcinomas, Cancer, (1973) 31: 1065-1068.

16. Kinders, R.J., Hass, G.M., Interference in immunoassay by human anti-mouse antibodies. Eur. J. Cancer. 26 (5):647, 1990.

17. Boscato, L.M., Stuart, M.C., Incidence and specificity of interference in two-site immunoassays. Clin. Chem. 32 (8):1491, 1986.
1   2   3   4   5

Похожие:

Hcg system Хорионический гонадотропин человека (хгч) iconInternational electrotechnical commission (iec) system for certification to standards relating to equipment for use in

Hcg system Хорионический гонадотропин человека (хгч) iconThe Analysis of Induction Motor Rundown Regime Concomitant Electromechanical Processes in Two Phase Coordinate System α,β

Hcg system Хорионический гонадотропин человека (хгч) iconSystem of the territorial device of russia: concept, structure, construction principles
Система территориального устройства россии: понятие, структура, принципы построения
Hcg system Хорионический гонадотропин человека (хгч) iconУрок в 11 классе Положение человека в системе органического мира
Цель: Познакомить учащихся с развитием взглядов на происхождение человека, сформировать знания о систематическом положении современного...
Hcg system Хорионический гонадотропин человека (хгч) iconThe Donetsk University of Transportation Systems and Technology ( daat ) and the Ukrainian Union of Scientific and Engineering Associations (uusea)
«Independent accreditation agency in the transport engineer’s training system in Ukraine»
Hcg system Хорионический гонадотропин человека (хгч) iconСша официальный сайт Совета управляющих Федеральной резервной системы США (Board of Governors of the Federal Reserve System) статистика денежно-кредитной политики, банковского сектора США
Официальный сайт Совета управляющих Федеральной резервной системы США (Board of Governors of the Federal Reserve System) статистика...
Hcg system Хорионический гонадотропин человека (хгч) iconPedagogical innovations in the Polish educational system and the new reform of education in range of higher education on the basis of Pedagogical University of Cracow

Hcg system Хорионический гонадотропин человека (хгч) iconЭкспериментальная образовательная программа По основам православной культуры
В сегодняшней жестокой действительности ребёнку необходимо введение в традиционную духовную культуру. Ведь культура – это организованная...
Hcg system Хорионический гонадотропин человека (хгч) iconEstradiol system Эстрадиол
Тест-система Eclectica Estradiol Reagent Kit разработана для количественного определения Эстрадиола в человеческой сыворотке и гепаринизированной...
Hcg system Хорионический гонадотропин человека (хгч) iconОбщественное объединение
Республике Беларусь прав человека, гарантированных Конституцией Республики Беларусь, действующим законодательством, а также декларированных...
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib2.znate.ru 2012
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница