Estradiol system Эстрадиол




НазваниеEstradiol system Эстрадиол
страница5/6
Дата04.02.2016
Размер4,65 Kb.
ТипДокументы
1   2   3   4   5   6

Требуемый объём: порция составляет 0,05 мл образца для каждого определения.

Этот объём не включает в себя мертвый объём (неиспользуемый объём в пробирке с образцом) или дополнительный объём, требуемый для повторов или для выполнения других тестов для того же самого образца. Дополнительную информацию по определению минимального требуемого объёма читайте в разделе «Требования к объёму образца» в Руководстве пользователя для анализатора Eclectica.

Перед помещением образца на борт анализатора следует проверить образцы на отсутствие в них фибрина, частиц, и пузырьков воздуха.

8.1 Сыворотка

Внести 5 мл венозной крови в стеклянную или пластиковую пробирку без добавок. Позволить крови свернуться при комнатной температуре (18-25ºС). Отцентрифугировать, и отделить сывороточную фракцию.

8.2 Плазма

Внести 5 мл венозной крови в стеклянную или пластиковую пробирку, содержащую гепарин в качестве антикоагулянта. Отцентрифугировать, и отделить плазменную фракцию.

Не использовать ЭДТА- или цитратную плазму.

9. Процедура анализа

Руководство пользователя для анализатора Eclectica подробно описывает процедуру подготовки, установки, стандартизации, тестирования и контроля качества. Следует выполнять все стандартные процедуры обслуживания, как описано в Руководстве пользователя для получения оптимальных результатов анализа.

  • Тест-система для определения аналита, которая включает также контроли 1 и 2, идентифицируется по номеру лота, специфичного для данного реагента.

  • Каждый лот тест-систем можно загрузить только с помощью соответствующей параметрической карточки, входящей в состав реагентов.

  • Нельзя смешивать реагенты разных лотов.

  • Калибровка метода специфична для конкретного лота реагентов.

  • Для каждого нового лота реагентов определяется основная калибровочная кривая (референсная кривая), которую получают при выполнении серии тестов на различных анализаторах.

  • Данные контролей (в единицах OD и концентрации), рассчитанные по референсной кривой, хранятся на параметрической карточке, поставляемой в упаковке тест-системы, и эти данные представляют «целевые» значения.

  • Данные закодированного лота загружаются в анализатор Eclectica при считывании информации с параметрической карточки.

  • Данные контролей 1 и 2, в единицах сигнала, полученные экспериментально, сравниваются с соответствующим «ожидаемым сигналом».

  • Достоверность калибровочной таблицы оценивается в отношении группы параметров качества и, в случае, когда результаты принимаются, таблица будет загружена в память, связанную с лотом реагентов.

9.1 Рекомендуемый интервал уточнения кривой: 2 недели.

Примечание: Проверка калибровки (посредством Контроля 1 и Контроля 2) необходима по истечении 2 недель, при загрузке нового лота специфических реагентов или тест-системы общего назначения, при замене некоторых компонентов системы, или когда измеренная концентрация контрольной сыворотки не соответствует спецификации.

9.2 Время первого результата: 81 минута.

10. Контроль качества

Каждой лаборатории рекомендуется регулярно использовать материалы контроля качества и установить свои собственные контрольные диапазоны.

Необходимо проводить измерение многоуровневых контролей при каждом тестировании Эстрадиола. Значения Эстрадиола, полученные для контрольных материалов, не должны часто выходить за границы контрольных диапазонов, установленных в каждой лаборатории. Если эти контрольные значения регулярно попадают за границы установленных контрольных диапазонов, то следует проверить правильность работы прибора (смотрите раздел «Устранение неисправностей» в Руководстве пользователя для анализатора Eclectica).

11. Расчеты и результаты

Значения образца рассчитываются программой пользователя Eclectica, используя референсную калибровочную кривую и измерение контролей, во время тестирования. Программа анализатора Eclectica подтверждает, что хранящаяся эталонная кривая соответствует специфическим критериям анализа.

В дополнение к имеющейся действительной референсной кривой, измеряемые контроли должны быть в пределах, установленных программой для результатов образцов, чтобы быть распечатанными анализатором Eclectica.

12. Ожидаемые значения

Образцы сыворотки от здоровых женщин и мужчин были проанализированы при помощи Eclectica Estradiol. Значения медианы и референсные диапазоны показаны в таблице:

Значения Эстрадиола

Значения эстрадиола пг/мл (пмоль/л)




n

Медиана

Диапазон*

Максимум

Здоровые женщины

Фолликулярная фаза

66

37,5 (137,6)

10,8 – 148,4 (39,6 – 544,6)

155,4 (570,3)

Лютеальная фаза

30

75,9 (278,6)

10 – 288,7 (36,7 – 1060)

292,9 (1075)

Менопаузальная

29

24,8 (90,9)

<63 (<231,2)

68 (249,6)

Здоровые мужчины




53

30,5 (111,9)

<66 (<242,2)

76 (278,9)

* Рассчитано как 2,5 и 97,5 перцентиль

Эти значения являются только ориентировочными и могут отличаться от других опубликованных значений, как результат различий в методах и в обследованном населении. Каждой лаборатории рекомендуется установить свои собственные контрольные диапазоны.

12.1 Факторы, связанные с повышенными значениями

Повышенные значения эстрадиола можно наблюдать в случае эстрадиол-секретирующих опухолей (например, опухоли яичников, тестикулярные опухоли, и опухоли коры надпочечников), при беременности, преждевременном половом созревании, приёме высоких доз экзогенных гонадотропинов в процессе индукции овуляции, гинекомастии, приеме оральных контрацептивов или гормонозаместительной терапии, использующей эстрадиол или эстроген, который превращается в эстрадиол in vivo (20).

12.2 Факторы, связанные с пониженными значениями

Пониженные значения эстрадиола отмечены при недостаточности яичников, первичном или вторичном гипогонадизме, опухоли гипофиза, и нервной анорексии (20).

13. Технические характеристики

13.1 Диапазон калибровки

10 - 1600 пг/мл (36,7 – 5824 пмоль/л).

Результаты теста Eclectica Эстрадиол выражаются в единицах пг/мл.

Коэффициенты пересчета:

пг/мл х 3,67 = пмоль/л

пг/мл х 100 = пг/дл

Эти альтернативные единицы измерения можно заранее запрограммировать в Eclectica анализаторе. Дополнительную информацию смотрите в Руководстве пользователя для анализатора Eclectica.

13.2 Разбавление

Три образца сыворотки, содержащие концентрации эстрадиола выше ~350 пг/мл, были разбавлены оффлайн Eclectica Разбавителем 3, и протестированы на анализаторах Eclectica.

Процент измеренных неразбавленных значений рассчитан, и примеры показаны в таблице.

Фактор разбавления

n

SD

% значений неразбавленных

2

3

4,1

97,3

4

3

6,1

96,8

8

3

7,7

98,7

13.3 Воспроизводимость

Воспроизводимость теста Эстрадиол была определена повторяющимся анализом образцов в четырех повторах, 10 тестов в день и всего 40 повторов, используя два анализатора. Полученные результаты показаны в таблице. Значения выражены в пг/мл.

Образец

Среднее

SD

CV, %

Внутрисерийная

1

60,05

10,14

16,7

2

394,52

25,86

6,6

3

1000,07

60,45

6

Межсерийная

1

60,05

5,48

9,1

2

394,52

18,08

4,6

3

1000,07

31,76

3,2

Общая

1

60,05

11,1

19,2

2

394,52

31,5

8

3

1000,07

68,3

6,8

13.4 Чувствительность

Предел чувствительности теста равен <10 пг/мл (36,7 пмоль/л), и определяется как концентрация Эстрадиола, эквивалентная средней оптической плотности Калибратора А минус два стандартных отклонения, основанных на 20 повторах образца с нулевым аналитом.

13.5 Специфичность

Перекрестная реактивность теста Эстрадиол была оценена измерением различимого ответа теста на разнообразные кросс-реактанты, добавленные в Eclectica Разбавитель 3.

Перекрестный реактант

Концентрация добавленная, нг/мл

Концентрация измеренная, нг/мл

% Перекрестной реактивности

Даназол

260000

0,75

0,0003

DHEA-S

190000

0,75

0,0004

Дигидротестостерон

19000

0,75

0,0039

Эстрон

15

0,75

5

Эстрон-3-сульфат

10000

0,75

0,0075

Эстрон глюкуронид

550000

0,75

0,0001

Эстриол

390

0,75

0,1923

17β-эстрадиол-3-сульфат-17-глюкуронид

100000

<0,02

Отс-ет до 100 мкг/мл

17β-эстрадиол-3,17-бисульфат

100000

<0,02

Отс-ет до 100 мкг/мл

17β-эстрадиол-3-глюкуронид

900

0,75

0,0833

17β-эстрадиол валерат

110

0,75

0,6818

17β-эстрадиол-17-глюкуронид

4800

0,75

0,0156

17β-эстрадиол-3-глюкуронид-17-сульфат

200000

0,75

0,0004

17α-этинилэстрадиол

250

0,75

0,3

17α-гидроксипрегненолон

100000

<0,02

Отс-ет до 100 мкг/мл

17α-гидроксипрогестерон

100000

<0,02

Отс-ет до 100 мкг/мл

Прогестерон

70000

0,75

0,0011

Тестостерон

75000

0,75

0,001

13.6 Сравнение метода

Метод Eclectica Эстрадиол сравнивали с эталонным методом, используя Estradiol Maia (радиоиммунный метод), образцы сывороточного Эстрадиола анализировали двумя методами.

С помощью анализа линейной регрессии получены следующие результаты:

у = 0,97 х + 37,3

r2 = 0,956

x = эталонный метод Estradiol Maia (радиоиммунный метод)

у = Eclectica Estradiol

n = 54

14. Литература

1. Tsang, B.K., Armstrong, D.T. and Whitfield, J.F., Steriod biosynthesis by isolated human ovarian follicular cells in vitro, J. Clin. Endocrinol. Metab. 51: 1407-11, 1980.
1   2   3   4   5   6

Похожие:

Estradiol system Эстрадиол iconInternational electrotechnical commission (iec) system for certification to standards relating to equipment for use in

Estradiol system Эстрадиол iconThe Analysis of Induction Motor Rundown Regime Concomitant Electromechanical Processes in Two Phase Coordinate System α,β

Estradiol system Эстрадиол iconSystem of the territorial device of russia: concept, structure, construction principles
Система территориального устройства россии: понятие, структура, принципы построения
Estradiol system Эстрадиол iconThe Donetsk University of Transportation Systems and Technology ( daat ) and the Ukrainian Union of Scientific and Engineering Associations (uusea)
«Independent accreditation agency in the transport engineer’s training system in Ukraine»
Estradiol system Эстрадиол iconСша официальный сайт Совета управляющих Федеральной резервной системы США (Board of Governors of the Federal Reserve System) статистика денежно-кредитной политики, банковского сектора США
Официальный сайт Совета управляющих Федеральной резервной системы США (Board of Governors of the Federal Reserve System) статистика...
Estradiol system Эстрадиол iconPedagogical innovations in the Polish educational system and the new reform of education in range of higher education on the basis of Pedagogical University of Cracow

Estradiol system Эстрадиол iconHcg system Хорионический гонадотропин человека (хгч)
Тест-система Eclectica hcg reagent Kit разработана для количественного определения хорионического гонадотропина человека (хгч) в...
Estradiol system Эстрадиол iconДоклада "математическая теория криптографии", датированного 1 сентября 1945 года. Затем он был рассекречен, и в 1949 году опубликован в техническом журнале корпорации Bell System
В теоретическом плане и имеет своей целью дополнить положения, приводимые в обычных работах по криптографии. В этих работах детально...
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib2.znate.ru 2012
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница